一、工作原则

本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。

“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。

二、实施事项和基本条件

1. 省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。

    

2. 生产品种含有第三类医疗器械的，或者近两年内有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，需现场检查通过后依法换发许可证：

    

1. 未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；

   2.有产品监督抽检不合格的；

   3.有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；

   4.被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；

   5.其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

   6.未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；

   7.法律法规规章规定应当进行现场检查的。

    三、应提交的材料

2. 医疗器械生产申请换发许可证，应当提交以下资料：

1. 《医疗器械生产许可延续申请表》；

   2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；

   3.所生产产品的医疗器械注册证；

   4.营业执照复印件；

   5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；

   6.自查报告和自查自评表；

   7.承诺书；

   8.经办人身份证明复印件及授权证明。

   相关申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。

    

   四、申请与办理程序

1. 企业在许可证书有效期届满六个月前，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报《医疗器械生产许可延续申请表》并打印后加盖公章，连同全部延续生产许可申请材料加盖骑缝公章，现场提交至省药品监督管理局政务窗口。

    

2. 省药品监督管理局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可受理通知书》，并在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》。

    

   不适用“承诺即换证”、应当开展现场检查的延续生产许可申请，经政务窗口受理后交省药品监督管理局医疗器械监管处，在27个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《医疗器械生产许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    

3. 行政许可决定在省药品监督管理局网站依法公开。

    

   五、配套监管措施

    

1. 加强事中事后监管。省药品监督管理局将对实施“承诺即换证”的企业开展监督抽查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。

    

2. 加强诚信体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。

    

3. 加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前通过“省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统”提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。

    

   国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。

    

   本公告自2020年11月1日起实施，有效期2年。

   特此公告。

   湖南省药品监督管理局

   2020年9月27日